Инструкция по медицинскому применению препарата Лоцерил


Регистрационный номер: П № 012558/01
Торговое название препарата: Лоцерил
Международное непатентованное название (МНН): аморолфин
Лекарственная форма: лак для ногтей

СОСТАВ: в 1,0 г препарата содержится:
Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид — 64,0 мг, что соответствует аморолфина основанию- 57,4 мг.
Вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0.2] — 143,0 мг, триацетин — 12,0 мг, бутилацетат — 57,0 мг, этилацетат — 172,0 мг, этанол абсолютный — 552,0 мг.

ОПИСАНИЕ: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Противогрибковое средство.
Код АТХ (D01АЕ16)

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ.
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.
Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)
Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.
Грибов из семейства Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.
Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/ мл).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
 - лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
 - профилактика грибковых поражений ногтей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к препарату.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. До применения препарата удалить по возможности поражённые участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.
2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.

Обработку ногтей пилкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.


3. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
4. Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки.

Вышеописанную процедуру повторить для каждого поражённого ногтя.


5. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.
6. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.
7. Лопаточку протереть использованным тампоном. Избегать контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный тампон выбросить.   

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения поражённого участка.
Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Редко (в 0,01% — 0,1% случаев) возможно повреждении ногтя (изменение цвета, повышенная ломкость ногтевой пластинки), которые могут быть следствием грибкового поражения ногтя. Очень редко (менее 0,01% случаев) — легкое кратковременное жжение в области ногтя после аппликации препарата, контактный дерматит.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не установлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
 - пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;
 - лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;
 - во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей и не пользоваться косметическим лаком для ногтей
 - тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.
Следует избегать попадания лака в глаза, на уши и слизистые оболочки. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла с вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 10 пластиковыми лопаточками, уложенными в ряд и фиксированными в рамке, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом, (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги) и 30 пилками помещают в картонную коробку.

CРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Laboratoires Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, France.

Лаборатории Галдерма, Франция,
Зон Индустриель, Монтдезир,
74540 Альби сюр Шеран, Франция.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ В РОССИИ:
Galderma SA, Switzerland
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Switzerland

Галдерма СА, Швейцария
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:
Представительство общества «Галдерма СА» (Швейцария) в России,
107076 Москва, Стромынский переулок, 6,офис 220.
Телефон / факс: + 7 (499) 269-15-96



Контакты для направления претензий со стороны потребителей изменились. Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Галдерма», 125284, Москва, Ленинградский проспект, 31А, стр 1, 21 этаж, Телефон/факс: +7 (495) 540-5017 СКАЧАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛОЦЕРИЛА